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Principio Attivo estradiolo VALERATO / ciproterone ACETATO Gruppo terapeutico PROGESTINICI ED estrogeni IN ASSOCIAZIONE Tipo prodotto FARMACO ETICO Regime S. S.N. NON CONCEDIBILE Classe C Tipo Ricetta RNR - NON ripetibile (EX C / F) Forma Farm. COMPRESSE rivestite Contenitore BLISTER Validità 60 MESI dati Commerc. 02/05/2000 Prezzo A. T.C. G03FB Glutine Il prodotto non Contiene glutine Produttore BAYER SpA Concessionario Théramex SpA CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Preparati sequenziali estroprogestinici. Principi Attivi >> Compressa rivestita bianca: estradiolo valerato 2,0 mg. >> Compressa rivestita rosa: estradiolo valerato 2,0 mg e ciproterone acetato 1,0 m g. ECCIPIENTI Eccipienti >> comuni ai due Tipi di compresse rivestite (bianche e rosa): lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000, talco, Magnes io stearato, saccarosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglico le 6.000, calcio carbonato, Cera E. >> Eccipienti aggiuntivi delle bozzetto Resse rivestite rosa: glicerolo 85%, biossido di titanio, ossido di fe rro giallo, ossido di ferro rosso. Predette Indicazioni Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza estrogenica in donne in postmenopausa. Terapia di Seconda Scelta per la Prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa, ad alto ris chio di futuro Fratture Che presentano intolleranze o controindicazion i Specifiche annuncio Altri Farmaci autorizzati per Prevenzione dell'osteopo rosi. L'Esperienza nel Trattamento di donne d'eta 'superiore a 65 anni e' limitata. Controindicazioni / EFF. SECONDAR carcinoma mammario, pregresso o Sospetto o accertato. Tumori maligni e strogeno-Dipendenti Sospetti o accertati (es. Carcinoma dell'endometri o). Sanguinamento genitale non diagnosticato. Iperplasia endometriale non trattata. Episodi Precedenti o in Atto di tromboembolia venosa Idi opatica (trombosi venosa Profonda, embolia polmonare). Malattia trombo embolica arteriosa in Atto o Recente (es. Angina, infarto miocardico). Epatopatia acuta o storia di epatopatia fino a Bon QUANDO I test di funzi onalita 'epatica non Siano ritornati a Valori Normali. Grave iceridemia ipertrigl. Gravidanza e allattamento. Porfiria. Nota Ipersensibilita 'ai Principi Attivi o ad Uno Qualsiasi degli eccipienti. POSOLOGIA Per l'inizio ed il proseguimento del Trattamento dei sintomi postmenop ausali DEVE Essere impiegata la dose di minimi Efficace per la Durata piu 'breve possibile. >> Vieni iniziare. Le Pazienti con amenorrea o Che quindi non in postmenopausa possono iniziare il Trattamento in Qualsiasi momen a, la Gravidanza DEVE Essere esclusa. Assumere Una compressa bianca g iornalmente per I Primi 11 giorni, Seguita dall'assunzione Di Una bozzetto ressa rosa per 10 giorni. DOPO 21 giorni di Assunzione delle compresse osservare Una pausa di 7 giorni, nel corso della Quale, Nelle donne c on utero Ancora Presente, si manifestera 'un'emorragia similmestruale. Se non dovesse comparire un'emorragia Durante i 7 giorni di pausa, l 'uso del Farmaco nel ciclo successivo potra' avvenire solista DOPO Aver es Cluso Una Gravidanza. OGNI confezione COPRE 21 giorni di Trattamento. La nuova confezione DEVE Essere iniziata, DOPO La Pausa di 7 giorni, l o Stesso giorno della settimana precedente. Il Trattamento va Iniziato con l'Assunzione della prima compressa della serie bianca il cui allo ggiamento e 'contraddistinto Dalla Parola "inizio". Le successive bozzetto resse giornaliere dovranno Essere prelevate Dagli alloggiamenti via VI un following nel senso delle frecce Stampate Sulla confezione. In tal mo do verranno prima Assunte Tutte le compresse bianche e poi Tutte sedare e rosa. Per agevolare il RISPETTO dello schema di Trattamento, la conf ezione e 'dotata di un adesivo Che Riporta i giorni della settimana. Q uesta etichetta dovra 'Essere applicata nell'apposito spazio Silla con fezione Facendo in modo Che il nome del giorno della settimana in cui INIZIA Il Trattamento SIA in Corrispondenza del Settore nel Quale e' r iportata La parola "inizio". 'Cosi' sara piu 'semplice VERIFICARE la c orretta Assunzione giornaliera delle compresse. Le compresse devono es sere Assunte intere, senza masticare, con un po 'di liquido e preferib ilmente alla STESSA ora del giorno. >> Compresse dimenticate. Nel Caso SI SIA dimenticato di Assumere Una compressa, DEVE esserne presa Una Io l prima possibile, possibilmente entro le successive 12-24 ore, cio 'a llo Scopo di EVITARE la comparsa di sanguinamenti intermestruali. Se s ono trascorse piu 'di 24 ore non bisogna Assumere nessuna compressa ag giuntiva. La mancata Assunzione Di Una o piu 'dosi puo' aumentare la p robabilita 'che si verifichino sanguinamento da rottura e spotting. CONSERVAZIONE Nessuna speciale Precauzione per la Conservazione. AVVERTENZE Essere non DEVE utilizzato venire contraccettivo. E 'opportuno eseguire Almeno una volta all'anno un'accurata VALUTAZIONE dei Rischi e dei ben efici del Trattamento, e la TOS DEVE Essere continuata solista Fino a qua ndo il beneficio ottenuto SIA superiore al Rischio. The following condiz ioni possono ripresentarsi od aggravarsi Durante il Trattamento: leiom IOMA o endometriosi; anamnesi o Fattori di Rischio per Malattie trombo emboliche; Fattori di Rischio per Tumori estrogeno-Dipendenti; Sione Iperten; epatopatie; diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolar e; colelitiasi; emicrania o cefalea (tomba); lupus eritematoso sistemi co; anamnesi di iperplasia endometriale; epilessia; asma; otosclerosi. Sospendere il Trattamento nel Caso Venga evidenziata l'Esistenza di u na controindicazione e nda following Casi: ittero o deterioramento dell un epatica Funzione; Aumento significativo della Pressione arteriosa; I nsorgenza di cefalea di tipo emicranico; Gravidanza. Il Rischio di ipe rplasia e di carcinoma endometriale e 'aumentato in Seguito alla sommi nistrazione di estrogeni da soli per lunghi Periodi. L'aggiunta di un progestinico di Almeno 12 giorni per ciclo Nelle donne non isteroctomi zzate riduce di Molto this Rischio. Si fa presente Nome Che in this med icinale il progestinico, Presente Nelle compresse rosa, VIENE aggiunto da solo per 10 giorni. Sanguinamenti da rottura e macchie possono verif Durante icarsi I Primi Mesi di Trattamento. Se persistono (anche DOPO la sospensione) sara 'Necessario indagare, also Mediante biopsia endo metriale, per escludere un tumore maligno dell'endometrio. Uno studio di clinico randomizzato, Controllato verso placebo, IL Salute delle Donne Ini ziativa (WHI), e studi epidemiologici, incluso il Million Women Study (MWS), Hanno Segnalato un Aumento del Rischio di carcinoma mammario ne lle donne Che assumono per Diversi anni estrogeni, Associazioni Estro - progestiniche o tibolone venire terapia ormonale sostitutiva. In Tutte L e TOS, l'eccesso di Rischio si manifesta DOPO ALCUNI anni di trattamen a Ed Aumenta con la Durata dell'Assunzione, ma ritorna alla situazion e di Base Entro Qualche anno (al massimo cinque) DOPO la SOSPENSIONE d ello Trattamento. La terapia ormonale sostitutiva e 'Associata con un mA ggior Rischio Relativo di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), OVV ero Una trombosi venosa Profonda o un'embolia polmonare. I Fattori di Rischio generalmente riconosciuti per la TEV comprendono Una storia pe rsonale o familiare di TEV, l'obesità 'tomba (BMI> 30 kg / m ^ 2) ed il l upus eritematoso sistemico (LES). Non c'e 'Consenso sul possibile ruol o delle Vene varicose nel tromboembolismo venoso. Tale Rischio puo 'es sere Temporaneamente aumentato in funzione caso di prolungata immobilizzazione, traumi maggiori o chirurgia maggiore. Se si sviluppa TEV DOPO L'Inizi o della terapia Il Farmaco DEVE Essere sospeso. Gli studi randomizzati Controllati non evidenziano alcun beneficio cardiovascolare con l'uso di estrogeni coniugati Combinati con medrossiprogesterone acetato (MP A). Un vasto studio di clinico randomizzato (Studio WHI) mostra provengono risu ltato secondario, un aumentato Rischio di ictus ischemico in donne san e Durante Trattamento continuo Combinato con estrogeni coniugati e MPA. Non e 'noto se l'Aumento di Rischio Possa o Menone Essere Esteso Anche Agli Altri prodotti per la TOS. In ALCUNI studi epidemiologici il Tra ttamento prolungato (almeno 5-10 anni) di donne isterectomizzate con p rodotti per la TOS con soli estrogeni e 'Stato associato ad un Aumenta a Rischio di carcinoma ovarico. Have been riportati Raramente Tumori epatici benigni e, ancor piu 'Raramente, Tumori epatici maligni DOPO L'uso di Sostanze ormonali venire Quelle Contenute nel prodotto; in Casi isolati, QUESTI Tumori Hanno provocato emorragia intraddominale Che h una Messo la Paziente in Pericolo di vita. Poiche 'l'Assunzione di estro geni puo' comportare Una ritenzione di Liquidi, e 'opportuno Tenere così tto Controllo Le Pazienti affette da alterata funzionalita' renale o c Ardiaca. Have been riportate piccoli aumenti della Pressione sanguign una; aumenti clinicamente SIGNIFICATIVI Sono rari. Disturbi non graui de lla Funzione epatica, inclusa l'iperbilirubinemia, La sindrome di Dubi n-Johnson o la sindrome di Rotor, devono Essere Tenuti sotto Controllo e la Funzione epatica monitorata periodicamente. Non vi e 'prova dell una necessita' di modificare il regime terapeutico Nelle donne diabetich E che utilizzano Associazioni estroprogestiniche. La Presenza di un pr olattinoma DEVE Essere esclusa prima di iniziare la terapia. Occasiona lmente puo 'verificarsi cloasma, Specialmente Nelle donne con Una stor ia di cloasma gravidico; Le donne con Una Tendenza al cloasma devono e vitare l'esposizione al sole o un Radiazioni ultraviolette MENTRE Stann o assumendo il Medicinale. Donne con ipertrigliceridemia preesistente devono Essere tenute sotto stretto Controllo poiche 'in this condizi uno, have been riportati rari Casi di Notevole Incremento delle Conce ntrazioni plasmatiche di trigliceridi e conseguente pancreatite a segu ito di Terapia estrogenica. Gli estrogeni aumentano la Proteina Che le ga Gli ormoni tiroidei (TBG). Non esistono dimostrare conclusiva relativa a l miglioramento della Funzione cognitiva. Nelle donne con angioedema e reditario, Gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. Contiene lattosio e saccarosio. Interazioni Il metabolismo di estrogeni e progestinici puo 'Essere aumentato dall' uso concomitante di Sostanze notare per il Loro Effetto di induzione deg li enzimi Che metabolizzano i Farmaci, particolarmente il citocromo P4 50, provenire GLI anticonvulsivanti (es. Fenobarbital, fenitoina, carbamaze pina ) e Gli antinfettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavire nz). Il ritonavir e il nelfinavir, sebbene Siano noti venire Forti tori inibi, presentano al contrario proprieta 'inducenti QUANDO Usati in con comitanza con ormoni steroidei. Preparati a base di erbe Come l'Hyperi cum perforatum possono indurre il metabolismo di estrogeni e progestinici ici. Un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici puo 'determi nare Effetti clinici Ridotti e Variazioni nel Profilo dei sanguinament i uterini. Sostanze Che subiscono la coniugazione (paracetamolo) Posso non aumentare la biodisponibilita 'di estradiolo Mediante l'inibizione COMPETITIVA del Sistema di coniugazione Durante l'Assorbimento. In cas i Individuali la richiesta per Gli antidiabetici orali o l'insulina pu o 'variare venire RISULTATO dell'effetto Sulla tolleranza al Glucosio. I n rari Casi have been osservati Diminuzione dei Livelli di estradiolo con l'uso contemporaneo di ALCUNI Antibiotici (es pubblicitarie. Penicilline e t etracicline). Ingestione di alcool Durante l'uso della terapia sostitutiva ormonal e puo 'Portare ad un Aumento dei Livelli circolanti di est radiologi. L'uso di ormoni sessuali puo 'influenzare i Parametri Biochim ici del fegato, della tiroide, delle FUNZIONI renali e surrenali, io li velli plasmatici di proteine (trasportatrici) provengono i corticosteroidi l eganti la globulina e le frazioni lipidi / lipoproteina, Parametri del m etabolismo dei carboidrati ei Parametri della coagulazione e della fi brinolisi. EFFETTI INDESIDERATI >> Effetti indesiderati riportati Nelle utilizzatrici di TOS (dati posta - marketing), ma per i Quali l'associazione con il Farmaco non e 'Stata confermata ne' confutata. Comuni (> = 1/100 = 1 / 1.0 00 = 1 / 10.000> carcinoma mammario. Silla Dei di base RISULTATI fo rniti da numerosi studi epidemiologici e da Uno studio di randomizzato co ntrollato Contro il placebo, Health Initiative de Il Women (WHI), il Risch io complessivo di carcinoma mammario Aumenta con l'aumentare della dur ata del Trattamento in Pazienti Che utilizzano, o Hanno utilizzato di Recente, Una TOS. >> carcinoma dell'endometrio. nelle donne non isterec tomizzate il Rischio di iperplasia endometriale e carcinoma dell ' endom etrio Aumenta con l'aumentare della Durata della terapia con estrogeni non bilanciati. L'aggiunta di un progestinico ad una terapia a base di soli estrogeni riduce in Misura Notevole this Aumento di Rischio. >> Reazioni avverse dovute al Trattamento con estro-progestinici :.. neopl Asie benigne e maligne estrogeno-Dipendenti, ad es carcinoma dell'end ometrio; tromboembolia venosa, es annunci la trombosi venosa Profonda Agli arti Inferiori o pelvica e l'embolia polmonare, e 'piu' Frequente fra le donne Che Fanno uso di terapia ormonale sostitutiva RISPETTO un don ne Che non ne Fanno uso; infarto miocardico e ictus; Malattie lecisti della co; Alterazioni della carino e del tessuto sottocutaneo: cloasma, e ritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare; Probabile Demenz a. Nelle donne con angioedema ereditario, Gli estrogeni esogeni posson o indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. Gravidanza E allattamento E 'controindicato. In Caso di Gravidanza Durante il Trattamento, quest o DEVE Essere Interrotto immediatamente. Dati su un numero Limitato di gravidanze insorte Durante il Trattamento, non evidenziano Effetti av versi del ciproterone acetato sul feto. I RISULTATI della maggior parte degli studi epidemiologici e DISPONIBILI indicano Che l'esposizione ac cidentale del feto un Combinazioni di estrogeni e progestinici non dete rmina Effetti teratogeni o fetotossici. Non e 'Indicato Durante l'alla ttamento.
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