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La venlafaxina ER Nome Generico: cloridrato venlafaxina forma di dosaggio: compresse, rivestite con film, a rilascio prolungato AVVERTENZA: suicidalità E ANTIDEPRESSIVI FARMACI Gli antidepressivi aumentano il rischio rispetto al placebo di pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in bambini, adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine del disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Chiunque in considerazione l'uso di compresse a rilascio Venlafaxina estesi o di qualsiasi altro farmaco che appartiene al bambino, adolescente o giovane adulto deve bilanciare questo rischio con la necessità clinica. studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre 24 anni; c'è stata una riduzione del rischio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età compresa tra 65 e più anziani. La depressione e di alcuni altri disturbi psichiatrici sono a loro volta associati con un aumento del rischio di suicidio. I pazienti di tutte le età che hanno iniziato una terapia antidepressiva devono essere monitorati in modo appropriato e tenuti sotto stretta osservazione per un peggioramento clinico, suicida, o inusuali cambiamenti nel comportamento. Le famiglie e gli operatori sanitari devono essere informati della necessità di una stretta osservazione e la comunicazione con il medico prescrittore. Venlafaxina compresse a rilascio prolungato non sono approvati per l'uso in pazienti pediatrici. [Vedi Avvertenze e precauzioni (5.1) e informazioni Counseling paziente (17.1)] Indicazioni e impiego di venlafaxina ER Disturbo depressivo maggiore La venlafaxina a rilascio prolungato compresse (venlafaxina cloridrato) sono indicati per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD). L'efficacia di venlafaxina in MDD è stato mostrato in entrambi gli studi a breve termine e un processo a lungo termine in MDD [vedere Studi clinici (14.1)]. Un episodio depressivo maggiore (DSM-IV) implica un importante e relativamente persistente (quasi ogni giorno per almeno 2 settimane) umore depresso o perdita di interesse o piacere in quasi tutte le attività, che rappresenta un cambiamento rispetto al precedente funzionamento, e prevede la presenza di almeno cinque dei seguenti nove sintomi durante lo stesso periodo di due settimane: umore depresso, marcata diminuzione di interesse o piacere nelle attività abituali, significativa variazione di peso e / o di appetito, insonnia o ipersonnia, agitazione o rallentamento psicomotorio, aumento della fatica, sentimenti di colpa o indegnità, rallentato pensare o difficoltà di concentrazione, un tentativo di suicidio o ideazione suicidaria. Disturbo d'ansia sociale Compresse a rilascio Venlafaxina estese sono indicati per il trattamento del disturbo d'ansia sociale (SAD), noto anche come fobia sociale, come definita nel DSM-IV. Disturbo d'ansia sociale (DSM-IV) è caratterizzata da una paura marcata e persistente di 1 o più situazioni sociali o prestazionali in cui la persona è esposta a persone non familiari o al possibile giudizio degli altri. L'esposizione alla situazione temuta quasi invariabilmente provoca l'ansia, che possono avvicinarsi l'intensità di un attacco di panico. Le situazioni temute sono evitate o sopportate con intensa ansia o disagio. L'evitamento, l'ansia anticipatoria o il disagio nella situazione temuta (s) interferiscono significativamente con la routine della persona normale, il funzionamento lavorativo o scolastico, o attività o relazioni sociali, o vi è un marcato disagio di avere le fobie. gradi minori di ansia da prestazione o timidezza generalmente non richiedono un trattamento psicofarmacologico. L'efficacia della venlafaxina a rilascio prolungato nel trattamento di SAD è stata stabilita in studi SAD a breve termine [vedere Studi clinici (14.2)]. La venlafaxina ER Dosaggio e somministrazione Venlafaxina compresse a rilascio prolungato deve essere somministrato in una singola dose con il cibo sia al mattino o alla sera circa alla stessa ora ogni giorno. Ogni compressa deve essere deglutita intera con del liquido e non diviso, schiacciate, masticate o messo in acqua. Il trattamento iniziale Disturbo depressivo maggiore Per la maggior parte dei pazienti, la dose iniziale raccomandata per compresse a rilascio venlafaxina estese è di 75 mg / die, somministrato in una singola dose. Negli studi clinici che stabiliscono l'efficacia della venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato in pazienti ambulatoriali moderatamente depressi, la dose iniziale di venlafaxina era 75 mg / die. Per alcuni pazienti, può essere desiderabile per iniziare a 37,5 mg / die per 4 a 7 giorni, per consentire nuovi pazienti per regolare al farmaco prima di aumentare a 75 mg / giorno. Mentre il rapporto tra dose e risposta antidepressiva della venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato non è stato adeguatamente esplorato, i pazienti non rispondenti al dosaggio iniziale di 75 mg / die possono trarre beneficio da un aumento della dose a un massimo di circa 225 mg / die. Gli incrementi di dose devono essere in incrementi fino a 75 mg / die, a seconda delle necessità, e devono essere fatti ad intervalli di non meno di 4 giorni, dal momento che i livelli plasmatici allo stato stazionario della venlafaxina e dei suoi principali metaboliti vengono raggiunti nella maggior parte dei pazienti di giorno 4. negli studi clinici che stabiliscono l'efficacia, la titolazione verso l'alto è stato consentito ad intervalli di 2 settimane o più; le dosi medie erano circa 140 a 180 mg / die [vedi studi clinici (14)]. Si deve notare che, mentre la dose massima consigliata per pazienti esterni moderatamente depressi è 225 mg / giorno per le compresse a rilascio immediato venlafaxina cloridrato, ricoverati più gravemente depressi in uno studio del programma di sviluppo di tale prodotto risposto a una dose media di 350 mg / die (range da 150 a 375 mg / die). O meno dosi più elevate di venlafaxina compresse a rilascio prolungato sono necessari per i pazienti più gravemente depressi è sconosciuto; Tuttavia, l'esperienza con venlafaxina cloridrato capsula a rilascio prolungato dosi superiori a 225 mg / die è molto limitata. [Vedi Avvertenze e precauzioni (5.17)] Disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) La dose raccomandata è di 75 mg / die, somministrato in una singola dose. Non vi era alcuna prova che dosi più elevate conferiscono alcun beneficio aggiuntivo. [Vedi Avvertenze e precauzioni (5.17)] Trattamento di mantenimento Non vi è alcun corpo di evidenze disponibili da studi clinici controllati per indicare come i pazienti a lungo con disturbo depressivo maggiore devono essere trattati con compresse a rilascio Venlafaxina estese. E 'generalmente accettato che episodi acuti di depressione maggiore richiedono diversi mesi o più di terapia farmacologica sostenuta al di là risposta alla episodio acuto. In uno studio, in cui i pazienti di rispondere durante 8 settimane di trattamento acuto con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato sono stati assegnati in modo casuale a placebo o alla stessa dose di venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato (75, 150, o 225 mg / die, QAM ) durante le 26 settimane di trattamento di mantenimento come avevano ricevuto durante la fase di stabilizzazione acuta, è stata dimostrata l'efficacia a lungo termine. Un secondo studio a lungo termine ha dimostrato l'efficacia della venlafaxina cloridrato compresse a rilascio immediato a mantenere una risposta nei pazienti con disturbo depressivo maggiore ricorrente che avevano risposto e ha continuato a migliorare durante un iniziale 26 settimane di trattamento e sono stati poi assegnati in modo casuale a placebo o venlafaxina cloridrato compresse a rilascio immediato, per periodi fino a 52 settimane la stessa dose (da 100 a 200 mg / die, su un programma di offerta) [vedere studi clinici (14)]. Sulla base di questi dati limitati, non è noto se la dose di compresse a rilascio Venlafaxina estese necessari per il trattamento di mantenimento è identica alla dose necessaria per ottenere una risposta iniziale. I pazienti dovrebbero essere periodicamente riesaminati per determinare la necessità di un trattamento di mantenimento e la dose appropriata per tale trattamento. Popolazioni speciali Il trattamento delle donne in gravidanza durante il terzo trimestre I neonati esposti alla venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato, altro SNRI, o SSRI, alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che richiedono ospedalizzazione prolungata, supporto respiratorio, e il tubo di alimentazione [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.1)]. Quando si trattano le donne in gravidanza con compresse a rilascio Venlafaxina estese durante il terzo trimestre, il medico deve considerare attentamente i potenziali rischi e benefici del trattamento. Pazienti con insufficienza epatica Data la riduzione della clearance e l'aumento emivita di eliminazione sia per la venlafaxina e ODV che si osserva nei pazienti con cirrosi epatica e insufficienza epatica lieve e moderata rispetto ai soggetti normali [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.6) e Farmacologia Clinica (12.3) ], si raccomanda che la dose totale giornaliera è ridotta del 50% nei pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica. Poiché non vi è molta variabilità individuale della clearance tra i pazienti con cirrosi, può essere necessario ridurre la dose ancora più del 50%, e individualizzazione del dosaggio può essere desiderabile in alcuni pazienti. Pazienti con insufficienza renale Data la diminuzione della clearance della venlafaxina e l'aumento emivita di eliminazione sia per la venlafaxina e ODV che si osserva nei pazienti con insufficienza renale (GFR = 10 a 70 ml / min) rispetto ai soggetti normali [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.7 ) e Clinical Pharmacology (12.3)], si raccomanda che la dose giornaliera totale è ridotto del 25% al 50%. Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, si raccomanda che la dose totale giornaliera è ridotta del 50%. Perché c'era molta variabilità individuale della clearance tra i pazienti con insufficienza renale, l'individualizzazione del dosaggio può essere desiderabile in alcuni pazienti. Nessun aggiustamento della dose è raccomandata per i pazienti anziani esclusivamente sulla base dell'età. Come con qualsiasi farmaco per il trattamento del disturbo depressivo maggiore o disturbo d'ansia sociale, tuttavia, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani. Quando individuando il dosaggio, la cura dovrebbe essere presa quando si aumenta la dose. L'interruzione venlafaxina compresse a rilascio prolungato I sintomi associati con l'interruzione di venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato, altro SNRI, e SSRI sono stati riportati [vedere avvertenze e precauzioni (5.5)]. I pazienti devono essere monitorati per questi sintomi quando si sospende il trattamento. Una riduzione graduale della dose piuttosto brusca interruzione è consigliato quando possibile. Se i sintomi intollerabili verificarsi a seguito di una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento, il ripristino della dose prescritta in precedenza può essere considerato. Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose, ma in maniera più graduale. Negli studi clinici con la venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato, si assottiglia è stato raggiunto riducendo la dose giornaliera di 75 mg ad intervalli di 1 settimana. Individuazione di rastremazione può essere necessario. Il passaggio da pazienti venlafaxina cloridrato a rilascio immediato compresse I pazienti depressi che sono attualmente in trattamento con una dose terapeutica con compresse a rilascio immediato venlafaxina cloridrato possono passare a venlafaxina a rilascio prolungato compresse alla dose equivalente più vicino (mg / die), per esempio 37,5 mg venlafaxina due volte al giorno a 75 mg venlafaxina a rilascio prolungato compresse una volta al giorno. Tuttavia, i singoli aggiustamenti del dosaggio possono essere necessari. Il passaggio di un paziente da o verso un monoamino ossidasi Inhibitor (MAO) destinati a trattare disturbi psichiatrici Almeno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con un IMAO destinati a trattare disturbi psichiatrici e l'inizio della terapia con venlafaxina compresse a rilascio esteso. Al contrario, almeno 7 giorni dovrebbe essere dopo la sospensione di venlafaxina a rilascio prolungato compresse prima di iniziare il trattamento con un IMAO destinato a trattare i disordini psichiatrici [vedi Controindicazioni (4.1)]. L'uso della venlafaxina a rilascio prolungato compresse con altri MAO, Come ad esempio Linezolid o blu di metilene Non iniziare Venlafaxina a rilascio prolungato compresse in un paziente che viene trattato con linezolid o blu di metilene endovenosa perché non vi è una maggiore rischio di sindrome serotoninergica. In un paziente che richiede un trattamento più urgente di una patologia psichiatrica, altri interventi, tra cui il ricovero in ospedale, dovrebbe essere considerato [vedi controindicazioni (4.1)]. In alcuni casi, un paziente già in trattamento con Venlafaxina estesa terapia Stampa compresse può richiedere un trattamento urgente con linezolid o blu di metilene per via endovenosa. Se alternative accettabili per linezolid o metilene endovenosa blu trattamento non sono disponibili e i potenziali benefici di linezolid o blu di metilene trattamento per via endovenosa sono ritenuti superiori ai rischi di sindrome serotoninergica in un determinato paziente, venlafaxina compresse a rilascio prolungato deve essere interrotto prontamente, e linezolid o endovenosa blu di metilene può essere somministrato. Il paziente deve essere monitorato per i sintomi della sindrome serotoninergica per 7 giorni o fino a 24 ore dopo l'ultima dose di linezolid o blu di metilene per via endovenosa, si verifica per primo. La terapia con venlafaxina compresse a rilascio prolungato può essere ripreso 24 ore dopo l'ultima dose di linezolid o blu di metilene endovenosa [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5.2)]. Il rischio di somministrare blu di metilene per vie non per via endovenosa (come compresse per via orale o per iniezione locale) o in dosi per via endovenosa molto inferiore a 1 mg / kg con Venlafaxina a rilascio prolungato compresse non è chiaro. Il medico deve, tuttavia, essere a conoscenza della possibilità di sintomi emergenti di sindrome serotoninergica con tale utilizzo [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5.2)]. Forme di dosaggio e punti di forza La venlafaxina a rilascio prolungato compresse sono disponibili come: - 37,5 mg compresse (rotonde, biconvesse, compresse bianche rivestite con OS301 stampata su un lato) - 75 mg compresse (rotonde, biconvesse, compresse rivestite bianche con OS302 stampati su un lato) - 150 mg compresse (rotonde, biconvesse, compresse rivestite bianche con OS303 stampata su un lato) - 225 mg compresse (rotonde, biconvesse, compresse rivestite bianche con OS304 stampata su un lato) Controindicazioni Monoamino ossidasi (IMAO) L'uso di MAO di intesa per il trattamento di disturbi psichiatrici con compresse a rilascio prolungato o Venlafaxina entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con compresse a rilascio venlafaxina estesa è controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome serotoninergica. L'uso di Venlafaxina a rilascio prolungato compresse entro 14 giorni dalla sospensione di un IMAO destinato a trattare i disordini psichiatrici è anche controindicato. [Vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE (2.6) e AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5.2)]. Avvio di venlafaxina a rilascio prolungato compresse in un paziente che è in trattamento con MAO quali linezolid o blu di metilene per via endovenosa è anche controindicato a causa di un aumento del rischio di sindrome serotoninergica [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE (2.7) e avvertenze e precauzioni (5.2)]. Avvertenze e precauzioni Peggioramento clinico e rischio di suicidio I pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), sia per adulti e pediatrica, possono sperimentare peggioramento della loro depressione e / o la comparsa di ideazione e comportamento suicidario (suicida) o cambiamenti insoliti nel comportamento, anche se non stanno prendendo farmaci antidepressivi, e questo rischio può persistere fino a quando si verifica una remissione significativa. Il suicidio è un rischio noto di depressione e di alcuni altri disturbi psichiatrici, e questi disturbi stessi sono i più forti predittori di suicidio. C'è stata una preoccupazione di lunga data, tuttavia, che gli antidepressivi possono avere un ruolo nell'indurre peggioramento della depressione e l'emergere di suicidio in alcuni pazienti durante le prime fasi di trattamento. analisi combinate di studi clinici controllati con placebo a breve termine di farmaci antidepressivi (SSRI e altri) hanno mostrato che questi farmaci aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in bambini, adolescenti e giovani adulti (età 18-24) con depressione maggiore disordine (MDD) e altri disturbi psichiatrici. studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre 24 anni; c'è stata una riduzione con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età compresa tra 65 e più anziani. Le analisi combinate di studi clinici controllati con placebo nei bambini e negli adolescenti con disturbo depressivo maggiore, disturbo ossessivo-compulsivo (OCD), o di altri disturbi psichiatrici incluso un totale di 24 studi clinici a breve termine di 9 farmaci antidepressivi in più di 4400 pazienti. Le analisi combinate di studi controllati con placebo in adulti con disturbo depressivo maggiore o altri disturbi psichiatrici incluso un totale di 295 studi clinici a breve termine (durata media di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi in più di 77.000 pazienti. C'era notevole variazione nel rischio di suicidio tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento nei pazienti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. Ci sono state differenze nel rischio assoluto di suicidio tra le diverse indicazioni, con la più alta incidenza di MDD. Le differenze di rischio (droga rispetto al placebo), tuttavia, sono stati relativamente stabili all'interno di strati di età e in tutte le indicazioni. Queste differenze di rischio (differenza farmaco-placebo nel numero di casi di suicidio per 1000 pazienti trattati) sono forniti nella tabella 1. Drug-Placebo Differenza del numero di casi di suicidio per 1000 pazienti trattati Nessun suicidi avvenuti in una qualsiasi delle prove pediatrici. Ci sono stati suicidi negli studi degli adulti, ma il numero non è stato sufficiente per raggiungere qualsiasi conclusione circa effetto del farmaco sul suicidio. Non è noto se il rischio suicida si estende per l'uso a lungo termine, vale a dire al di là di alcuni mesi. Tuttavia, non vi è sostanziale evidenza dagli studi di manutenzione controllati con placebo in pazienti adulti con depressione che l'uso di antidepressivi può ritardare la ricorrenza della depressione. Tutti i pazienti in trattamento con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e tenuti sotto stretta osservazione per un peggioramento clinico, suicida, e inusuali cambiamenti nel comportamento, soprattutto durante i primi mesi di un corso di terapia farmacologica, o in momenti di cambiamenti della dose, o aumenta o diminuisce. I seguenti sintomi, ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania e mania, sono stati riportati in pazienti adulti e pediatrici in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore e come per altre indicazioni, sia psichiatriche e non psichiatriche. Anche se un nesso di causalità tra la comparsa di tali sintomi e sia il peggioramento della depressione e / o la comparsa di impulsi suicidi non è stata stabilita, si teme che questi sintomi possono rappresentare precursori di suicidalità emergente. Occorre prendere in considerazione per la modifica del regime terapeutico, anche eventualmente la sospensione del farmaco, nei pazienti in cui la depressione è persistentemente peggio, o che stanno sperimentando suicidalità emergente o sintomi che potrebbero essere precursori di depressione peggioramento o suicida, soprattutto se questi sintomi sono gravi, brusca in insorgenza, o non erano presenti tra i sintomi del paziente. Se è stata presa la decisione di interrompere il trattamento, il farmaco deve essere rastremato, quanto più rapido è fattibile, ma con il riconoscimento che la sospensione brusca può essere associato a certi sintomi [vedere Dosaggio e somministrazione (2.5) e avvertenze e precauzioni (5.5)]. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore o altre indicazioni, sia psichiatrici e non psichiatrici, dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare i pazienti per la comparsa di agitazione, irritabilità, cambiamenti insoliti nel comportamento, e gli altri sintomi di cui sopra , così come l'emergere di suicidalità, e di riferire tali sintomi immediatamente agli operatori sanitari. Tale controllo dovrebbe includere l'osservazione quotidiana delle famiglie e gli operatori sanitari. Prescrizioni per compresse a rilascio Venlafaxina estese dovrebbero essere scritti per la più piccola quantità di compresse coerenti con una buona gestione del paziente, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio. Un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale del disturbo bipolare. Si ritiene generalmente (anche se non stabilita in studi clinici controllati) che il trattamento di un tale episodio con solo un antidepressivo può aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto / maniacale nei pazienti a rischio per il disturbo bipolare. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti rappresentano tale conversione è sconosciuta. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con un antidepressivo, i pazienti con sintomi depressivi devono essere adeguatamente screening per determinare se sono a rischio per il disturbo bipolare; tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliate, tra cui una storia familiare di suicidio, disturbo bipolare e depressione. Va notato che la venlafaxina a rilascio prolungato compresse non sono approvati per l'uso nel trattamento della depressione bipolare. Sindrome serotoninergica Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita è stata riportata con SNRI e SSRI, tra cui venlafaxina compresse a rilascio prolungato, da soli, ma in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici (inclusi triptani, gli antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, triptofano, busipirone e erba di San Giovanni), e con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (in particolare, MAO, sia quelli destinati per il trattamento di disturbi psichiatrici e anche altri, come linezolid e metilene endovenosa blu). I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, delirio e coma), instabilità autonomica (ad esempio tachicardia, pressione arteriosa labile, vertigini, sudorazione, vampate di calore, ipertermia), sintomi neuromuscolari (ad esempio tremore, rigidità, mioclono, iperreflessia , incoordinazione), convulsioni e / o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea). I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sindrome serotoninergica. L'uso concomitante di venlafaxina a rilascio prolungato compresse con MAO destinato a trattare i disordini psichiatrici è controindicato. La venlafaxina a rilascio prolungato compresse non deve essere avviato anche in un paziente che è in trattamento con MAO quali linezolid o blu di metilene per via endovenosa. Tutti i rapporti con blu di metilene che ha fornito le informazioni sulla via di somministrazione coinvolti somministrazione endovenosa nel range di dosaggio di 1 mg / kg a 8 mg / kg. Nessun rapporto comportato la somministrazione di blu di metilene per altre vie (come compresse per via orale o iniezione del tessuto locale) oa dosi inferiori. Ci possono essere circostanze in cui è necessario iniziare il trattamento con un MAO come linezolid o blu di metilene per via endovenosa in un paziente di prendere venlafaxina compresse a rilascio prolungato. La venlafaxina a rilascio prolungato compresse deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con l'IMAO. [Vedi controindicazioni (4.1) e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE (2.6 e 2.7)]. Se l'uso concomitante di venlafaxina a rilascio prolungato compresse con altri farmaci serotoninergici, tra cui triptani, gli antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, buspirone, triptofano e erba di San Giovanni è clinicamente giustificato, i pazienti devono essere a conoscenza di un potenziale aumento del rischio di sindrome serotoninergica, soprattutto durante l'inizio del trattamento e aumenti della dose. Il trattamento con Venlafaxina a rilascio prolungato compresse e gli eventuali agenti serotoninergici concomitanti deve essere interrotto immediatamente se gli eventi di cui sopra si verificano e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. ipertensione sostenuta La venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato trattamento capsula è associata a ipertensione sostenuta (definita come emergente da trattamento supina pressione arteriosa diastolica (SDBP) & ge; 90 mm Hg e & ge; 10 mm Hg al di sopra della linea di base per 3 visite consecutivi-terapia) (vedi tabella 2 ). L'analisi per i pazienti in venlafaxina cloridrato a rilascio immediato criteri studi tablet riunioni per l'ipertensione sostenuta ha rivelato un aumento dose-dipendente l'incidenza di ipertensione sostenuta per rilascio immediato venlafaxina cloridrato (vedi tabella 3). Un numero insufficiente di pazienti hanno ricevuto dosi medie di venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato oltre 300 mg / die per valutare pienamente l'incidenza di aumenti sostenuti della pressione sanguigna a queste dosi più elevate. Tabella 2: Numero (%) di Aumenti sostenuta in SDBP a venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato capsula pre-marketing Gli studi di Indicazione Disturbo Depressivo Maggiore (75-375 mg / die) Altri studi clinici (75-225 mg / die) In premarketing importanti studi disturbo depressivo, 0,7% (5/705) dei pazienti trattati con capsule a rilascio prolungato venlafaxina cloridrato interrotto il trattamento a causa della pressione sanguigna elevata. Tra questi pazienti, la maggior parte degli aumenti di pressione del sangue erano in una gamma modesta (12 a 16 mm Hg, SDBP). In altri studi clinici, dello 0,6% (5/771) dei pazienti trattati con capsule a rilascio prolungato venlafaxina cloridrato interrotto il trattamento a causa della pressione sanguigna elevata. In questi pazienti, la pressione aumenta nel sangue sono stati modesti (da 1 a 24 mm Hg, SDBP). aumento sostenuto di SDBP potrebbero avere conseguenze negative. I casi di pressione sanguigna elevata che richiedono un trattamento immediato sono stati riportati nell'esperienza post-marketing. Ipertensione preesistente deve essere controllata prima del trattamento con venlafaxina. Si raccomanda che i pazienti trattati con venlafaxina cloridrato compresse a rilascio prolungato hanno il controllo regolare della pressione arteriosa. Per i pazienti che soffrono di un aumento sostenuto della pressione sanguigna durante la ricezione di venlafaxina, devono essere considerati sia una riduzione della dose o la sospensione. Aumenti in sistolica e diastolica pressione sanguigna Negli studi pre-marketing controllati con placebo, ci sono stati cambiamenti nella pressione arteriosa media (vedi tabella 4 per variazione media sistolica in posizione supina e in posizione supina pressione diastolica). Attraverso la maggior parte delle indicazioni, un aumento dose-correlato in posizione supina pressione arteriosa sistolica e diastolica era evidente nei pazienti trattati con capsule a rilascio prolungato venlafaxina cloridrato. Tabella 4: Final on-Therapy I cambiamenti medi rispetto al basale supina pressione sistolica e diastolica (mm Hg) Risultati di indicazione, di studio durata e dose durante gli studi controllati con placebo La venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato compresse mg / die * Pressione sistolica in posizione supina Blood & pugnale; Supina pressione arteriosa diastolica Disturbo Depressivo Maggiore 8-12 settimane Altri studi clinici 12 settimane In tutti gli studi clinici, l'1,4% dei pazienti nei a rilascio prolungato gruppi capsula trattati con venlafaxina cloridrato sperimentato un & ge; 15 millimetri aumento Hg in posizione supina pressione diastolica con la pressione del sangue e ge; 105 millimetri Hg rispetto al 0,9% dei pazienti nel gruppo placebo gruppi. Allo stesso modo, l'1% dei pazienti nei a rilascio prolungato gruppi capsula trattati con venlafaxina cloridrato sperimentato un & ge; 20 millimetri aumento Hg in posizione supina pressione arteriosa sistolica con la pressione del sangue e ge; 180 millimetri Hg rispetto al 0,3% dei pazienti nel gruppo placebo. Glaucoma ad angolo chiuso Glaucoma ad angolo chiuso: La dilatazione della pupilla che si verifica a seguito dell'uso di molti farmaci antidepressivi tra cui Venlafaxina può scatenare un attacco chiusura d'angolo in un paziente con angoli stretti anatomicamente che non ha un iridectomia brevetto. L'interruzione del trattamento con compresse a rilascio esteso venlafaxina sintomi da sospensione sono stati sistematicamente valutati in pazienti che assumono venlafaxina, per includere analisi prospettiche di studi clinici e indagini retrospettive di prove a disturbo depressivo maggiore e disturbo d'ansia sociale. Brusca riduzione o sospensione della dose di venlafaxina a varie dosi è stato trovato per essere associato con la comparsa di nuovi sintomi, la cui frequenza aumentata all'aumentare del dosaggio e durata del trattamento. sintomi riferiti comprendono agitazione, anoressia, ansia, confusione, compromissione della coordinazione e l'equilibrio, diarrea, vertigini, secchezza delle fauci, disforico umore, fascicolazioni, stanchezza, mal di testa, ipomania, insonnia, nausea, nervosismo, incubi, disturbi sensoriali (compresi simile a shock elettrici sensazioni), sonnolenza, sudorazione, tremore, vertigini e vomito. Durante la commercializzazione di venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato, di altri SNRI (serotonina e noradrenalina inibitori della ricaptazione della) e di SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), ci sono state segnalazioni spontanee di reazioni avverse che si verificano dopo la sospensione di questi farmaci, soprattutto se brusca, tra cui il seguenti: umore disforico, irritabilità, agitazione, vertigini, disturbi sensoriali (ad esempio parestesie, come sensazione di scossa elettrica), ansia, confusione, mal di testa, letargia, labilità emotiva, insonnia, ipomania, tinnito, e convulsioni. Anche se queste reazioni sono generalmente autolimitanti, ci sono state segnalazioni di gravi sintomi da sospensione. I pazienti devono essere monitorati per questi sintomi quando sospensione del trattamento con compresse a rilascio Venlafaxina estese. Una riduzione graduale della dose piuttosto brusca interruzione è consigliato quando possibile. Se i sintomi intollerabili verificarsi a seguito di una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento, il ripristino della dose prescritta in precedenza può essere considerato. Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose, ma ad un ritmo più graduale [vedere Dosaggio e somministrazione (2.4)]. L'insonnia e nervosismo insonnia trattamento-emergenti e nervosismo sono stati più comunemente riportati nei pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato rispetto al placebo in analisi combinate di disturbo depressivo maggiore a breve termine e altri studi clinici, come illustrato nella Tabella 5. Tabella 5 incidenza di insonnia e nervosismo nel Disturbo Depressivo Maggiore controllati con placebo e altre prove L'insonnia e nervosismo ogni hanno portato alla sospensione del farmaco nel 0,9% dei pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato nei principali studi di disturbo depressivo. In altri studi clinici, insonnia e nervosismo hanno portato alla sospensione del farmaco nel 2% e 1% rispettivamente dei pazienti trattati con venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato capsule fino a 12 settimane. Variazioni di peso Pazienti adulti: una perdita del 5% o più del peso corporeo si è verificato nel 7% dei pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato e il 2% dei pazienti trattati con placebo nei controllati con placebo maggiori studi disturbo depressivo a breve termine. La percentuale di interruzione per la perdita di peso associata con la venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato è stata dello 0,1% nei principali studi di disturbo depressivo. In altri studi clinici controllati con placebo, 4% dei pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato e l'1% dei pazienti trattati con placebo ha subito una perdita del 7% o più del peso corporeo durante fino a 6 mesi di trattamento. Nessuno dei pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato in altri studi cessate per la perdita di peso. La sicurezza e l'efficacia della terapia con venlafaxina in combinazione con agenti di perdita di peso, tra cui la fentermina, non sono state stabilite. La co-somministrazione di compresse a rilascio Venlafaxina estese e agenti per la perdita di peso non è raccomandata. Venlafaxina compresse a rilascio prolungato non sono indicati per la perdita di peso da solo o in combinazione con altri prodotti. Pazienti pediatrici: La perdita di peso è stata osservata in pazienti pediatrici (età 6-17) trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato. In un'analisi combinata di quattro otto settimane, in doppio cieco, controllati con placebo, flessibili prove dosi ambulatoriali per il disturbo depressivo maggiore (MDD) e un altro disturbo, i pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato ha perso una media di 0,45 kg (n = 333), mentre i pazienti trattati con placebo hanno guadagnato una media di 0,77 kg (n = 333). Più pazienti trattati con le capsule venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato rispetto al placebo hanno sperimentato una perdita di peso di almeno il 3,5% negli studi (il 18% dei pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato contro il 3,6% dei pazienti trattati con placebo; p & lt; 0,001). In una di 16 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, studio a dose ambulatoriale flessibile per un altro disturbo, venlafaxina cloridrato pazienti capsula trattati a rilascio prolungato hanno perso una media di 0,75 kg (n = 137), mentre i pazienti trattati con placebo hanno guadagnato un media di 0,76 kg (n = 148). Più pazienti trattati con le capsule venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato rispetto al placebo hanno sperimentato una perdita di peso di almeno il 3,5% nello studio (47% dei pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato contro il 14% dei pazienti trattati con placebo; p & lt; 0,001). La perdita di peso non si è limitata a pazienti con emergente da trattamento di anoressia [vedere avvertenze e precauzioni (5.9)]. I rischi associati con l'uso a lungo termine di venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato sono state valutate in uno studio in aperto MDD di bambini e adolescenti che hanno ricevuto venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato per un massimo di sei mesi. I bambini e gli adolescenti nello studio avevano un aumento di peso che erano meno del previsto sulla base di dati provenienti da coetanei per età e sesso. La differenza tra l'aumento di peso e aumento di peso osservato atteso era più grande per i bambini (& lt; 12 anni) che per gli adolescenti (& ge; 12 anni). Le variazioni di altezza Pazienti pediatrici: Nel corso di una di otto settimane, di studio non-MDD controllato con placebo, i pazienti trattati con capsule a rilascio prolungato venlafaxina cloridrato (età 6-17) è cresciuto in media di 0,3 cm (n = 122), mentre i pazienti trattati con placebo sono cresciuti una media di 1,0 cm (n = 132); p = 0,041. Questa differenza di aumento di altezza è stato più evidente nei pazienti di età inferiore ai dodici anni. Durante le otto settimane di studi MDD controllati con placebo, venlafaxina cloridrato pazienti trattati con capsule a rilascio prolungato è cresciuto in media di 0,8 cm (n = 146), mentre i pazienti trattati con placebo sono cresciute in media di 0,7 cm (n = 147). Durante un 16-settimana, di studio non-MDD controllato con placebo, sia i pazienti venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato capsula-trattati (n = 109) e le (n = 112) dei pazienti trattati con placebo ogni cresciuto in media di 1,0 cm. In sei mesi, in aperto MDD studio, i bambini e gli adolescenti hanno avuto incrementi di altezza che erano meno del previsto sulla base di dati provenienti da coetanei per età e sesso. La differenza tra i tassi di crescita osservati ei tassi di crescita attesi era più grande per i bambini (& lt; 12 anni) che per gli adolescenti (& ge; 12 anni). Cambiamenti nell'appetito Pazienti adulti: trattamento-emergente anoressia era più comunemente riportati nei pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato (8%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (4%) nel pool di breve termine, in doppio cieco, controllato con placebo importanti studi disturbo depressivo. La percentuale di interruzione per l'anoressia associata a venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato è stata 1,0% nei principali studi di disturbo depressivo. Trattamento-emergenti anoressia era più comunemente riportati nei pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato (20%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (2%) nel pool di breve termine, in doppio cieco, disturbo d'ansia sociale, controllato con placebo studi. La percentuale di interruzione per l'anoressia è stata dello 0,4% per i pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato fino a 12 settimane in studi disturbo d'ansia sociale. Pazienti pediatrici: inappetenza è stata osservata nei pazienti pediatrici trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato. In studi controllati con placebo in MDD e un altro disturbo, il 10% dei pazienti di età compresa tra 6-17 trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato per un massimo di otto settimane e il 3% dei pazienti trattati con placebo ha riportato l'anoressia trattamento-emergenti (diminuzione dell'appetito). Nessuno dei pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato cessate per l'anoressia o perdita di peso. In uno studio non-MDD controllato con placebo, 22% e il 3% dei pazienti di età compresa tra 8-17 trattati fino a 16 settimane con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato e placebo, rispettivamente, ha riferito il trattamento-emergenti anoressia (perdita di appetito). I tassi di interruzione per l'anoressia erano 0,7% e del 0,0% per i pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato e placebo, rispettivamente; le percentuali di interruzione per la perdita di peso sono stati dello 0,7% per i pazienti trattati sia venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato oppure placebo. L'attivazione di mania / ipomania Durante premarketing importanti studi disturbo depressivo, mania o ipomania si è verificato nel 0,3% dei pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato e 0,0% pazienti trattati con placebo. In studi pre-marketing disturbo d'ansia sociale, nessun paziente trattato con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato e senza pazienti trattati con placebo hanno sperimentato mania o ipomania. In tutti i principali studi pre-marketing disturbo depressivo con venlafaxina cloridrato compresse a rilascio immediato, mania o ipomania verificato nel 0,5% dei pazienti trattati con venlafaxina rispetto allo 0% dei pazienti trattati con placebo. Mania / ipomania è stata riportata anche in una piccola percentuale di pazienti con disturbi dell'umore che sono stati trattati con altri farmaci in commercio per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. Come per tutti i farmaci efficaci nel trattamento del disturbo depressivo maggiore, la venlafaxina a rilascio prolungato compresse devono essere usati con cautela nei pazienti con una storia di mania. iponatriemia L'iponatriemia può verificarsi a seguito del trattamento con SSRI e SNRI, inclusa la venlafaxina compresse a rilascio prolungato. In molti casi, questo iponatriemia sembra essere il risultato della sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Sono stati riportati casi con siero di sodio inferiore a 110 mmol / L. I pazienti anziani possono essere a maggior rischio di sviluppare iponatriemia con SSRI e SNRI. Inoltre, i pazienti che assumono diuretici o che sono comunque il volume impoverito possono essere a maggior rischio [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.5)]. L'interruzione di venlafaxina compresse a rilascio prolungato deve essere considerata in pazienti con iponatriemia sintomatica e intervento medico deve istituire un appropriato. Segni e sintomi di iponatremia includono mal di testa, difficoltà di concentrazione, disturbi della memoria, confusione, debolezza e instabilità, che possono portare a cadute. Segni e sintomi associati con i casi più gravi e / o acute hanno incluso allucinazioni, sincope, convulsioni, coma, arresto respiratorio e morte. Convulsioni Durante l'esperienza premarketing, non convulsioni si sono verificati tra i 705 pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato nei principali studi del disturbo depressivo tra i 277 pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato negli studi di disturbo d'ansia sociale. Test di laboratorio Reazioni avverse Degli studi clinici Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Post-Marketing Experience Interazioni farmacologiche alcol cimetidina Diazepam aloperidolo Litio Il significato clinico di questo risultato è sconosciuta. Monoamino ossidasi (IMAO) farmaci serotoninergici Interazioni Drug Test-laboratorio USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Gravidanza categoria C Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Travaglio e parto Le madri che allattano uso pediatrico Usa Geriatric Tuttavia, una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa. Pazienti con insufficienza epatica Pazienti con insufficienza renale Abuso e di dipendenza Controlled Substance Abuso Dipendenza Negli studi di discriminazione di droga primati, la venlafaxina non ha mostrato alcuna significativa stimolante o depressivo responsabilità abuso. sovradosaggio L'induzione del vomito non è raccomandato. Il suo peso molecolare è 313,87. La formula di struttura è mostrato di seguito. Il suo ottanolo: acqua (0,2 M cloruro di sodio) coefficiente di ripartizione è 0.43. Meccanismo di azione farmacodinamica farmacocinetica La media & plusmn; Assorbimento e la distribuzione Metabolismo ed escrezione Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Compromissione della fertilità Studi clinici Disturbo depressivo maggiore Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Essi vengono forniti come segue: Essi vengono forniti come segue: Essi vengono forniti come segue: Essi vengono forniti come segue: Conservare a 25 & deg; C (77 & deg; F); escursioni permesso di 15-30 & deg; C (59-86 & deg; C) [vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Proteggere da umidità e l'umidità. Informazioni per il paziente Counseling Il medico prescrittore o professionista della salute dovrebbero istruire i pazienti, le loro famiglie e dei loro assistenti per leggere la Medication Guide e dovrebbe aiutare a comprendere il suo contenuto. I pazienti devono avere la possibilità di discutere i contenuti della guida di medicinali e di ottenere risposte a tutte le domande che possono avere. Il testo completo della Medication Guide è ristampato alla fine di questo documento. Peggioramento clinico e rischio di suicidio I pazienti, le loro famiglie, ei loro caregiver dovrebbero essere incoraggiati a fare attenzione alla comparsa di ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania, mania, altri cambiamenti insoliti nel comportamento , peggioramento della depressione, ideazione suicidaria e, soprattutto nella fase iniziale durante il trattamento antidepressivo e quando la dose viene regolata verso l'alto o verso il basso. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti devono essere avvisati di cercare la comparsa di questi sintomi in un giorno per giorno, dal momento che i cambiamenti potrebbero essere brusco. Tali sintomi devono essere segnalati al medico prescrittore o sanitario del paziente, soprattutto se sono gravi, brusca insorgenza, o non facevano parte dei sintomi che presentano del paziente. Sintomi come questi possono essere associati ad un aumentato rischio di ideazione e comportamento suicidario e indicano la necessità di un attento monitoraggio molto e forse cambiamenti nel farmaco. L'interferenza con prestazioni cognitive e motorie alcol Reazioni allergiche Gravidanza I pazienti devono essere avvisati di informare il proprio medico in caso di gravidanza o intendono intraprendere una gravidanza durante la terapia. Assistenza infermieristica I pazienti devono essere avvisati di informare il proprio medico se sono l'allattamento al seno un bambino. I pazienti possono desiderare di essere esaminati per determinare se essi sono suscettibili di chiusura l'angolo, e avere una procedura di profilassi (ad esempio iridectomia), se sono sensibili. Medication Guide Questo farmaco guida è solo circa il rischio di pensieri e azioni con farmaci antidepressivi suicidi. Parlate con il vostro, o, fornitore di assistenza sanitaria il vostro membro della famiglia su: tutti i rischi e benefici del trattamento con farmaci antidepressivi tutte le scelte di trattamento per la depressione o altre malattie mentali gravi prendere un inibitore della monoamino ossidasi (MAO). Chiedi al tuo medico o il farmacista se non siete sicuri se si prende un IMAO, compreso il Linezolid antibiotico. Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere farmaci antidepressivi, depressione e altre malattie mentali gravi, e pensieri suicidi o azioni? 1. Farmaci antidepressivi possono aumentare pensieri suicidi o azioni in alcuni bambini, adolescenti e giovani adulti entro i primi mesi di trattamento. 2. La depressione e altre malattie mentali gravi sono le cause più importanti di pensieri ed azioni suicide. Alcune persone possono avere un rischio particolarmente elevato di avere pensieri suicidari o di azioni. Questi includono le persone che hanno (o hanno una storia familiare di) malattia bipolare (detto anche malattia maniaco-depressiva) o pensieri suicidari o di azioni. 3. Come posso guardare e cercare di impedire pensieri e le azioni suicide in me stesso o di un membro della famiglia? Prestare molta attenzione a qualsiasi modifica, in particolare cambiamenti improvvisi, di umore, comportamenti, pensieri o sentimenti. Questo è molto importante quando un farmaco antidepressivo è iniziato o quando la dose è cambiato. Chiamare il medico subito a segnalare cambiamenti nuovi o improvvisi di umore, comportamenti, pensieri o sentimenti. Mantenere tutte le visite di follow-up con il fornitore di assistenza sanitaria come da programma. Chiamare il fornitore di assistenza sanitaria tra le visite in base alle esigenze, soprattutto se avete preoccupazioni circa i sintomi. Chiamare un medico subito se voi o il vostro membro della famiglia ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi, soprattutto se sono nuovi, peggio, o si preoccupano: pensieri di suicidio o morire tentativi di suicidio depressione nuova o peggio ansia nuovo o peggio sensazione molto agitato o irrequieto attacchi di panico disturbi del sonno (insonnia) irritabilità nuovo o peggio agendo aggressivo, essere arrabbiato, o violenti che agisce per impulsi pericolosi un estremo aumento dell'attività e parlare (mania) altri cambiamenti insoliti nel comportamento o stato d'animo Che altro devo sapere su farmaci antidepressivi? Non smettere mai di un farmaco antidepressivo senza prima parlare con un operatore sanitario. L'arresto di un medicinale antidepressivo improvvisamente può causare altri sintomi. Solo alcune persone sono a rischio per questi problemi. Si consiglia di sottoporsi a una visita oculistica per vedere se si è a rischio e ricevere trattamento preventivo se siete. Gli antidepressivi sono farmaci utilizzati per il trattamento della depressione e di altre malattie. È importante discutere tutti i rischi di trattamento della depressione e anche i rischi di non trattarlo. I pazienti e le loro famiglie o ad altri operatori sanitari devono discutere tutte le scelte di trattamento con il fornitore di assistenza sanitaria, non solo l'uso di antidepressivi. Farmaci antidepressivi hanno altri effetti collaterali. Parlate con il medico circa gli effetti collaterali del farmaco prescritto per voi o il vostro membro della famiglia. Farmaci antidepressivi possono interagire con altri farmaci. Conoscere tutti i farmaci che voi o il vostro membro della famiglia prende. Mantenere un elenco di tutti i farmaci per mostrare l'operatore sanitario. Non avviare nuovi farmaci senza aver prima consultato il medico. Non tutti i farmaci antidepressivi prescritti per i bambini sono stati approvati dalla FDA per l'uso nei bambini. Parlate con il medico del vostro bambino per ulteriori informazioni. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Questo farmaco guida è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration per tutti gli antidepressivi.
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