Revlimid 25mg, revlimid 25mg

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Revlimid Principio attivo: lenalidomide Nome comune: lenalidomide codice ATC: Titolare L04AX04 dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Celgene Europe Ltd attiva Sostanza: Stato lenalidomide: Autorizzato Data Autorizzazione: 2007-06-14 area terapeutica: mieloma multiplo Gruppo farmacoterapeutica: immunosoppressori Indicazione terapeutica Revlimid è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo non trattato in precedenza che non sono ammissibili per il trapianto. Revlimid in associazione con desametasone è indicato per il trattamento del mieloma multiplo nei pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia. Revlimid è indicato per il trattamento dei pazienti affetti da anemia da trasfusione dovuta a sindromi mielodisplastiche a basso o-1-rischio intermedio associati ad un delezione 5q anomalia citogenetica isolato quando le altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguate. linfoma a cellule del mantello Revlimid è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule del mantello recidivante o refrattario. Che cosa è Revlimid? Revlimid è un farmaco cancro che contiene il principio attivo lenalidomide. È disponibile in capsule (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg e 25 mg). Quello che viene utilizzato per Revlimid? Revlimid è utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo, sindromi mielodisplastiche e linfoma a cellule del mantello, che sono condizioni che interessano le cellule del sangue e del midollo osseo. Nel mieloma multiplo, un tumore di un tipo di globuli bianchi chiamati plasmacellule, Revlimid viene utilizzato: in combinazione con desametasone (un farmaco anti-infiammatori), negli adulti la cui malattia è stata trattata almeno una volta in passato; per il trattamento di pazienti adulti non precedentemente trattati (di nuova diagnosi) mieloma multiplo, che non sono ammissibili per il trapianto di midollo osseo. In sindromi mielodisplastiche, un gruppo di malattie del midollo osseo che causano anemia, Revlimid viene utilizzato per gestire i pazienti in cui questi garantiscono anemia trasfusione-dipendente (bassa conta dei globuli rossi abbastanza grave da richiedere trasfusioni di sangue). In alcuni casi, sindromi mielodisplastiche possono portare a leucemia mieloide acuta (AML, un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi). Revlimid è usato in pazienti che hanno una anomalia genetica (chiamata delezione 5q) e sono a un minor rischio di leucemia mieloide acuta, e viene utilizzato quando altri trattamenti non sono adeguati. Nel linfoma a cellule del mantello, un tumore del sangue che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B, Revlimid è usato negli adulti la cui malattia è tornato dopo il trattamento, o non risponde al trattamento. Poiché il numero di pazienti affetti da queste malattie è basso, la malattia è considerata 'rara', e Revlimid è stato designato 'medicinale orfano' (un medicinale usato nelle malattie rare) il 12 dicembre 2003, l'8 marzo 2004 e il 27 ottobre 2011. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Come si usa Revlimid? Il trattamento con Revlimid deve essere monitorato dai medici che hanno esperienza nell'uso dei farmaci anti-cancro. Revlimid è presa in ripetuti cicli di 28 giorni: il paziente prende il farmaco una volta al giorno per 21 giorni a circa alla stessa ora ogni giorno, seguiti da sette giorni al largo della medicina. Nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, e nel trattamento del linfoma a cellule del mantello, la dose raccomandata di Revlimid è di 25 mg al giorno. Nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi, la dose raccomandata compresa tra 10 e 25 mg al giorno, a seconda delle altre medicine cancro il paziente sta assumendo. Nel trattamento delle sindromi mielodisplastiche, la dose raccomandata di Revlimid è di 10 mg al giorno. La dose di Revlimid deve essere ridotta o il trattamento interrotto a seconda delle condizioni del paziente, la gravità di eventuali effetti collaterali e dei livelli di piastrine (componenti che aiutano la coagulazione del sangue) e di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che aiuta a combattere le infezioni ). Una dose più bassa dovrebbe essere utilizzato anche in pazienti che hanno problemi moderati o più gravi ai reni. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR). Come funziona Revlimid funziona? Il principio attivo di Revlimid, lenalidomide, è un agente immunomodulante. Ciò significa che colpisce l'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo). Lenalidomide agisce in un certo numero di modi diversi: blocca lo sviluppo di cellule anormali, impedisce la crescita dei vasi sanguigni nei tumori e stimola anche alcune cellule specializzate del sistema immunitario ad attaccare le cellule anormali. Quali studi sono stati Revlimid? Revlimid è stato studiato in due studi principali condotti su 704 pazienti con mieloma multiplo precedentemente trattati. In entrambi gli studi, Revlimid è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio), sia assunto in combinazione con desametasone. La misura principale dell'efficacia era il tempo impiegato fino a quando la malattia è peggiorata. Nel mieloma multiplo di nuova diagnosi, Revlimid è stato studiato in due studi principali, per un totale di circa 2.000 pazienti, che ha esaminato come i pazienti vissuto a lungo senza peggioramento della malattia. Il primo studio ha confrontato Revlimid al placebo, sia preso con melfalan e prednisone. Il secondo studio ha confrontato Revlimid preso con desametasone a basso dosaggio con il trattamento standard. Due studi principali sono stati effettuati per un totale di 353 pazienti con basso rischio sindromi mielodisplastiche. Il primo studio non ha confrontato Revlimid con qualsiasi altro trattamento, mentre il secondo studio ha confrontato con placebo. Il parametro principale di efficacia era il numero di pazienti che non hanno bisogno di una trasfusione di sangue per almeno 56 giorni nel primo studio e 182 giorni nel secondo studio. Uno studio principale su 254 pazienti è stato effettuato in pazienti con linfoma a cellule del mantello che era tornare dopo, o non hanno risposto, il trattamento precedente. Revlimid è stato confrontato con un farmaco adeguato scelta da parte dei medici dei pazienti, e la misura principale dell'efficacia era il tempo impiegato fino a quando la malattia è peggiorata. Quali benefici ha Revlimid nel corso degli studi? Revlimid è stato più efficace del placebo nel prevenire un peggioramento del mieloma multiplo precedentemente trattati. I risultati dei due studi presi insieme hanno dimostrato che, in media, ci sono voluti 48,3 settimane per la malattia a peggiorare nei pazienti che assumono Revlimid, rispetto a 20,1 settimane in quelli trattati con placebo. Nel primo studio del mieloma multiplo di nuova diagnosi, i pazienti che assumono Revlimid (più melfalan e prednisone) hanno vissuto più a lungo senza peggioramento della malattia (27,4 mesi) rispetto ai pazienti del gruppo placebo (14,3 mesi). Nel secondo studio, ci sono voluti 26,4 mesi per la malattia a peggiorare nei pazienti che assumono REVLIMID più desametasone, rispetto ai 22,7 mesi per quelli in trattamento standard. Nei pazienti con basso rischio sindromi mielodisplastiche, 97 su 148 pazienti (66%) che assumono 10 mg Revlimid nel primo studio non ha bisogno di una trasfusione di sangue per almeno 56 giorni. Nel secondo studio, 38 su 69 pazienti (55%) che assumono 10 mg Revlimd non aveva bisogno di una trasfusione di sangue per almeno 182 giorni, contro i 4 di 67 (6%) trattati con placebo. Per i pazienti con linfoma a cellule del mantello, il tempo medio prima che la malattia era peggiorata 37,6 settimane in quelli trattati con Revlimid, rispetto a 22,7 settimane in quelle date altri trattamenti. Qual è il rischio associato a Revlimid? Gli effetti indesiderati più comuni con Revlimid per il trattamento del mieloma multiplo sono: affaticamento (stanchezza), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), costipazione, diarrea, crampi muscolari, anemia (bassa conta di globuli rossi) , trombocitopenia (bassa conta piastrinica), eruzioni cutanee, mal di schiena, insonnia, diminuzione dell'appetito, tosse, piressia (febbre), edema periferico (gonfiore, specialmente delle caviglie e piedi), leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi) e astenia (debolezza ).Le effetti indesiderati più comuni con Revlimid per il trattamento delle sindromi mielodisplastiche sono: neutropenia, trombocitopenia, diarrea, costipazione, nausea (sensazione di malessere), prurito (prurito) eruzioni cutanee, affaticamento (stanchezza) e spasmi muscolari. Gli effetti indesiderati più comuni con Revlimid per il trattamento del linfoma delle cellule del mantello sono: neutropenia, anemia, diarrea, affaticamento, costipazione, piressia e rash. The più gravi effetti indesiderati con Revlimid sono: neutropenia, tromboembolismo venoso (problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nelle vene), tra cui l'embolia polmonare (coaguli di sangue nelle vene che forniscono i polmoni), polmonite (infezione dei polmoni), insufficienza renale, neutropenia febbrile (neutropenia con febbre), diarrea e anemia. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Revlimid, rimanda al foglio illustrativo. Lenalidomide dovrebbe essere dannoso per il feto. Pertanto, Revlimid non deve essere usato in donne in gravidanza. Inoltre, non deve essere usato nelle donne che potrebbero diventare incinte, a meno che non si prendono tutte le misure necessarie per garantire che essi non sono in stato di gravidanza prima del trattamento e che non diventano gravidanza durante o subito dopo il trattamento. Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo. Perché è stato approvato Revlimid? Il CHMP ha deciso che i benefici di Revlimid sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Revlimid? Un piano di gestione del rischio è stato sviluppato per garantire che Revlimid è usato nel modo più sicuro possibile. In base a questo piano, informazioni sulla sicurezza è stato incluso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo per Revlimid, comprese le opportune precauzioni da seguire per operatori sanitari e pazienti. La ditta che produce Revlimid fornirà una lettera e kit didattici per gli operatori sanitari, e opuscoli per i pazienti, spiegando che il farmaco dovrebbe essere dannoso per il feto e in dettaglio i passi che devono essere prese per la medicina per essere utilizzato con sicurezza . Sarà anche fornire le schede per i pazienti al fine di garantire che tutte le misure di sicurezza appropriate sono state prese da ciascun paziente. Ogni Stato membro dovrà inoltre garantire che materiali e paziente educativi carte sono forniti per medici e pazienti. La società ha inoltre istituito un programma di prevenzione della gravidanza in ciascuno Stato membro e raccoglierà informazioni se il farmaco viene usato fuori del suo indicazione approvata. Le scatole contenenti capsule di Revlimid includono anche un avviso che indica che lenalidomide dovrebbe essere dannoso per il feto. Inoltre, l'azienda effettuerà uno studio su pazienti con sindromi mielodisplastiche a raccogliere ulteriori dati di sicurezza, così come uno studio di sicurezza nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non ammissibili per il trapianto. Altre informazioni su Revlimid La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per Revlimid il 14 giugno 2007. Per maggiori informazioni sulla terapia con Revlimid, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Fonte: Agenzia europea per i medicinali Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.